關鍵詞：
干細胞、重大疾病、新藥申報綠色通道、產(chǎn)業(yè)應用、新醫(yī)學革命、臨床研究、干細胞治療藥物、“十三五”國家基礎研究專項規(guī)劃、廈門鱟試劑、內毒素（熱原）檢測、顯色法鱟試劑、動態(tài)濁度法鱟試劑、鱟試驗微生物快速檢測系統(tǒng)ELx808IULALXH
一、“抗非典英雄”鐘南山院士要進入干細胞研究領域
近日，“抗非典英雄”鐘南山院士接受了記者采訪，在回答未來5年有何工作規(guī)劃時，他回答：一個是用新技術解決慢阻肺、哮喘的小氣道問題，對早診早治有較大幫助，第二個是要發(fā)展一個抗腫瘤的新藥。還有一個是希望在干細胞方面做一些工作，現(xiàn)在也正在組織。人總是該給自己制定一些努力方向，才能往前走。
二、政協(xié)委員提案：建立干細胞新藥申報綠色通道審批模式
“生命是脆弱的，但也是可以絢麗多彩的。”全國政協(xié)委員陳海佳提交的3份提案中，兩個都與干細胞產(chǎn)業(yè)有關。一個是關于建設國家干細胞庫，為健康中國護航的提案，另一個則是關于加快推進我國干細胞新藥研發(fā)，為重大疾病提供新的治療途徑的提案。
采訪中，陳海佳告訴記者，干細胞資源是國家重要的戰(zhàn)略資源，涉及到國家安全、民族、涉核、航空航天等許多特殊領域，如何安全有效的保存我國特殊、唯一、稀有的人類生物資源，對促進我國人口健康、維護生命資源安全、治療重大疾病等具有重要的意義。
干細胞新藥研發(fā)方面，陳海佳則建議，針對干細胞特點，建立干細胞新藥申報綠色通道審批模式，依據(jù)干細胞的生物學特點，建立有別于化學藥和常規(guī)生物制品的審評體系，啟動針對干細胞技術特點的新藥注冊、審評、臨床評價的特別政策法規(guī)，開辟干細胞新藥綠色通道，促進干細胞新藥的研發(fā)。
三、全球干細胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大，2018年將接近1200億美元。國內干細胞產(chǎn)業(yè)應用不斷推進，市場規(guī)模已經(jīng)突破400億元
近日，前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理發(fā)布《2018年中國干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀分析與前景預測》摘要如下：
以干細胞治療為核心的再生醫(yī)學，將成為繼藥物治療、手術治療后的另一種疾病治療途徑，從而成立新醫(yī)學革命的核心。
從全球市場來看，干細胞技術及開發(fā)近年來一直受到國際資本市場的熱捧，僅在美國納斯達克掛牌的上市股票中，干細胞概念股的相關市值就超過300億美元。
從中國市場來看，2016年中國干細胞市場規(guī)模已經(jīng)達到了439億元，未來在國家政策規(guī)劃不斷實施的前提下，干細胞市場規(guī)模仍將進一步提升。
全球干細胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大，2018年將接近1200億美元。
從1968年世界第一例骨髓移植術，開啟了干細胞醫(yī)療技術的臨床應用開始，經(jīng)過半個世紀的發(fā)展，干細胞技術為人類疾病的治療提供了獨特的視角、方法和手段，為人類疾病治療提供了新的希望和曙光。目前，干細胞針對糖尿病、帕金森、老年癡呆癥、重癥肝炎、角膜病和白血病、中風和脊柱損傷等多種病癥治療的臨床研究在全球多個研究機構中展開，更有多種干細胞治療藥物已經(jīng)獲批上市。
2010年，全球干細胞醫(yī)療市場規(guī)模215億美元，到2015年時已增至635億美元。預計到2018年，全球干細胞醫(yī)療市場將超過千億美元，達到1195億美元。
圖表1: 2010-2018年中國干細胞產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模變化趨勢(單位：億美元)
國內干細胞產(chǎn)業(yè)應用不斷推進，市場規(guī)模已經(jīng)突破400億元。
中國目前干細胞的產(chǎn)業(yè)化應用主要在干細胞存儲、細胞制備、研究技術、治療解決方案以及相關基礎服務等方面。干細胞研究領域，有很多機構和企業(yè)。
我國的干細胞產(chǎn)業(yè)與全球較為接近，同樣包括干細胞治療醫(yī)療服務業(yè)務、干細胞存儲業(yè)務和干細胞制藥業(yè)務。據(jù)測算，2012年我國干細胞醫(yī)療規(guī)模約62億元，2016年，我國干細胞醫(yī)療規(guī)模約為439億元。
圖表2:2010-2016年中國干細胞產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模變化趨勢(單位：億元，%)
目前，我國干細胞研究適應癥主要集中在自體免疫疾病、基因疾病和骨骼及軟骨修復等適應癥狀，其適應癥狀占比分別為17.0%、16.0%和16.0%。
圖表4:我國干細胞研究適應癥狀占比(單位：%)
政策支持力度不斷加大，中國干細胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達1500億元。
2017年6月，國家發(fā)布了《“十三五”國家基礎研究專項規(guī)劃》，提出明確我國干細胞及轉化研究以增強我國干細胞轉化應用的核心競爭力為目標，以我國多發(fā)的神經(jīng)、血液、心血管、生殖等系統(tǒng)和肝、腎、胰等器官的重大疾病治療為需求牽引，重點部署多能干細胞建立與干性維持，組織干細胞獲得、功能和調控，干細胞定向分化及細胞轉分化，干細胞移植后體內功能建立與調控，基于干細胞的組織和器官功能再造，干細胞資源庫，利用動物模型的干細胞臨床前評估，干細胞臨床研究。
干細胞生物學的研究與應用是生命科學極其重要的組成部分，該領域的發(fā)展必將給生物醫(yī)學領域帶來深刻的變革。干細胞研究除了在細胞治療、組織器官移植、基因治療中具有重要意義外，還將在新基因發(fā)掘與基因功能分析、發(fā)育生物學模型、新藥開發(fā)與藥效、毒性評估等領域產(chǎn)生極其重要的影響。干細胞產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展涉及干細胞存儲、干細胞藥物開發(fā)、干細胞治療，未來三個方向的發(fā)展空間均巨大。預計到2023年，我國干細胞相關市場規(guī)模將接近850億元。
圖表5:2017-2023年中國干細胞產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模變化趨勢(單位：億元)
